CEP认证（欧洲药典适应性证书）

CEP认证（欧洲药典适应性证书）

CEP认证（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），简称CEP证书，由欧洲药品质量管理局（EDQM）于1998年根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号）设立，用于对欧洲药典收载原料药实施独立质量评价 。该认证是原料药进入欧盟市场的要求之一，对产品生产工艺、质量管控、杂质研究等环节进行审查。该证书可作为EDMF文件的替代文件，被所有欧盟成员国及签订双边协定的澳大利亚、加拿大等国家认可 。

CEP认证程序启动后，中国原料药生产企业开始通过该认证进入欧盟市场。例如，东北制药于2006年获得了吡拉西坦原料药的CEP认证 ，其左卡尼汀、维生素C原料药也分别在后续年份获得认证 。宁夏泰瑞制药在2014年通过了延胡索酸泰妙菌素的CEP认证，并于2015年完成变更后重新通过审核 。华中药业股份有限公司于2025年12月获得了地西泮原料药的CEP证书 。通过认证的原料药可在欧盟作为药品原料销售 。

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